КГП "Поликлиника №2 г.Караганды" УЗКО

КГП "Поликлиника №2 г. Караганды" УЗКО

информирует о создании локальной комиссии по вопросам медицинской этики и деонтологии. 

ПОЛОЖЕНИЕ

О ЛОКАЛЬНОЙ КОМИССИИ ПО ВОПРОСАМ МЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКИ И ДЕОНТОЛОГИИ

КГП «ПОЛИКЛИНИКА №2 Г. КАРАГАНДЫ»

1.Общее положения

        Разработано в соответствии с Конституцией Республики Казахстан; Кодексом РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» от 18.09.2009 г., Государственной программы развития здравоохранения РК «Саламатты Казахстан» на 2011-2015 гг., утвержденная Президентом РК от 29.11.2010 г. №1113; Трудовым Кодексом РК, кодексом «Об административных правонарушений» №155-II от 30.01.2001 г.; Нормативно-правового акта в области здравоохранения; Государственными стандартами «Надлежащая клиническая практика и надлежащая клиническая практика», утвержденными приказом Представителя Комитета по технилогическому регулированию и метрологии Министерства Индустрии и торговли РК от 29.11.2006г. №575, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации; Конвенцией о правах человека и биомедицины; рекомендациями ВОЗ комитетом по этики, проводящими экспертизу биомедицинских исследований; Европейской Конвенцией по защите прав позвоночных животных, используемых в экпериментальных и др.научных целях, а также др. Нормативно-правовых актов РК и положение о Центральной республиканской Комиссии по вопросам этики.

Локальная комиссия по вопросам медицинской этики и деонтологии (далее-Комиссия) при поликлинике создается как независимый орган, в состав которого входит представитель  здравоохранения, науки, представители общественных организаций, осуществляющие защиту прав, безопасности и благополучия пациентов, медицинских, фармацевтических работников, испытуемых и исследователей, а так же этическую и нравственно-правовую оценку материалов клинического испытания.

2.             Цели, задачи и функции Комиссии. 

Основными целями и задачами Комиссии  являются:

1)  защита здоровья, прав и интересов лиц, участвующих в клинических исследованиях, медико-биологических экспериментах, создание гарантий их безопасности;

2) защита прав и интересов пациентов, медицинских и фармацевтических работников испытуемых и  исследователей;

3) оценка значимости и важности целей клинических исследований, медико-биологических экспериментов, обеспечение этической и нравственно-правовой оценки материалов клинических исследований

рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения  клинического исследования/испытания;

5) рассмотрение  вопроса  о  возможности  проведения   исследований   с   использованием  животных   в  качестве  субъекта испытаний, этических аспектов данных испытаний, выяснения  степени обоснованности наносимого используемому животному вреда.

Основными функциями Комиссии являются:

1) оценка деятельности локальных комиссий по вопросам медицинской этики и деонтологии по проведению этической оценки клинических исследований и медико-биологических экспериментов, а также их состава и стандартных операционных процедур;

         2) осуществление методической помощи, консультирования и обучения членов локальных комиссий по вопросам этики;

         3) разработка и реализация мер по совершенствованию процесса этической оценки;

         4) организация этической экспертизы проектов научно-технических программ прикладного и фундаментального характера независимо от источников финансирования; на выполнение научных исследований, получивших гранты;

5) проведение этической и нравственно-правовой экспертизы материалов доклинических (неклинических) испытаний (исследований),  клинических исследований и медико-биологических экспериментов с применением  новых медицинских технологий, лекарственных средств, биологически активных добавок к пище, медицинской техники и изделий медицинского назначения, новых средств и методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

6) установление необходимости (целесообразности) с точки зрения биоэтики   проведения доклинических (неклинических) испытаний (исследований),  клинических исследований и медико-биологических экспериментов с определением предполагаемой их эффективности и безопасности изучаемых технологий и лекарственных средств при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

7) подготовка заключений о целесообразности проведения клинических исследований и медико-биологических экспериментов новых технологий и лекарственных средств при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

8) оповещение исследователей и других заинтересованных сторон о серьезных побочных реакциях или рисках для участников исследования при проведении межгосударственных мультицентровых исследований;

9) рассмотрение спорных вопросов, возникших до начала, в ходе проведения или после завершения клинических исследований и медико-биологических экспериментов;

10) ведение общественного реестра биоэтических групп, комитетов, ассоциаций;

11) проведение совещаний, конференций, симпозиумов;

12) взаимодействие с другими республиканскими и международными организациями в этой области ( ВОЗ, ЮНЕСКО и другие);

13) публикация в медицинских журналах и средствах массовой информации материалов о деятельности Комиссии. 

3. Структура Комиссии

 Состав Комиссии формируется на междисциплинарной основе и утверждается приказом директора КГП «Поликлиника №2 г. Караганды».

Комиссия состоит из Председателя, заместителя председателя, ответственного секретаря и членов (не менее 5), которые назначаются на 3 года с возможным переизбранием на последующий срок.

 В состав Комиссии входят лица, не имеющие прямой зависимости от исследователей и заказчика. Членами Комиссии могут быть лица, имеющие соответствующую квалификацию и опыт работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов различных исследований, а также представители общественности.

 Для обеспечения деятельности Комиссии может формироваться секретариат численностью до 3 человек. Ответственным за подготовку повестки заседания, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива Комиссии является ответственный секретарь, который подчиняется председателю Комиссии.

Комиссия имеет право привлекать независимых экспертов для проведения консультаций или экспертизы материалов клинических исследований и медико-биологических экспериментов по конкретным вопросам. Каждый независимый эксперт  комиссии подписывает акт о собственной незаинтересованности в результатах экспертизы и анализа.

Организационное и материально-техническое обеспечение деятельности Комиссии осуществляется  базовой организацией. 

4. Регламент работы Комиссии 

 Заседания Комиссии проводятся не реже 1 раз в квартал и считаются правомочными, если на них присутствует не менее половины членов.

Члены Комиссии, участвующие в планируемом клиническом исследовании, не привлекаются к обсуждению представляемых материалов исследования и не допускаются к голосованию.

Решения Комиссии принимаются   простым    большинством голосов членов Комиссии путем открытого голосования при наличии кворума и оформляются протоколами. Протоколы заседаний Комиссии, рекомендации подписываются председателем и ответственным секретарем.

 Комиссия осуществляет экспертную оценку протоколов клинических исследований, информации для пациента и формы информированного согласия, профессионального опыта исследователей, документов по страхованию здоровья испытуемых и других материалов в срок до 90 дней.

 Комиссия по результатам экспертизы представленных документов и данных может вынести следующее заключение:

1) одобрить проведение исследований;

2) одобрить проведение исследований с рекомендацией внести в рабочем порядке изменения и дополнения в материалы исследования. В этом случае заключение выдается после ответа на поставленные вопросы;

3) отложить принятие решения до устранения замечаний с последующим рассмотрением материалов исследования на очередном заседании Комиссии;

4) не рекомендовать проведение исследования.

 В случае возникновения разногласий заявителя с результатами экспертизы, Комиссия повторно рассматривает материалы исследования с участием самого заявителя и привлечением независимых экспертов.

 По результатам своей деятельности Комиссия ежегодно направляет отчет в Управление здравоохранения Карагандинской области.

 Комиссия информирует средства массовой информации о проводимой работе, целях и задачах Комиссии и его роли в защите прав пациентов, медицинских и фармацевтических работников, испытуемых, совместно с общественными организациями принимает участие в обсуждении этических аспектов исследований.

Комиссия ведет и хранит необходимую документацию (списки членов Комиссии, Бюро Комиссии, протоколы заседаний, отчеты и другие) в соответствии с порядком, утвержденным Председателем.

 5. Права и обязанности 

 Комиссия вправе:

1) осуществлять запрос от руководителей структурных подразделений и служб по вопросам этики любой информации относительно клинического исследования/испытания,  доклинического (неклинического) испытания (исследования), дополнительных сведений об исследовании/испытании, если, по мнению Комиссии, эта информация позволит существенно повысить степень защиты прав, безопасности и/или благополучия пациентов;

2) обращаться за помощью к другим независимым экспертам и консультантам, являющимися специалистами в различных областях;

3) давать разъяснения, рекомендации, указания и принимать решения по вопросам, входящим в ее компетенцию;

4) осуществлять иные права в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Комиссия обязана обеспечить:

1) качество, объективность экспертизы клинических испытаний и медико-биологических экспериментов;

2) безопасность и оправданность возможного риска и неудобств для испытуемых в сравнении с ожидаемой пользой;

3)  соблюдение конфиденциальности;

4) недопустимость включения испытуемого в исследование/испытание до того, как Комиссия выдаст письменное заключение по возникшим спорным вопросам на ее проведение;

5) в письменном виде информирование уполномоченному органу по вопросам этики, исследователю и спонсору:

о своих заключениях и обоснованиях относительно исследования/испытания;

о порядке обжалования ее заключений и/или рекомендаций;

6) документирование деятельности Комиссии, определение порядка проведения заседаний, ведение протоколов заседаний, оповещение ее членов о предстоящих заседаниях, а также организацию заседаний;

7) качественное и своевременное выполнение функций, предусмотренных настоящим Положением;

8) организацию деятельности Комиссии по выполнению возложенных задач и функций.

 6.      Вступление в законную силу изменений и дополнений настоящего положения.

       Настоящее положение, а также вносимые в него изменения и дополнения утверждаются директором поликлиники и вступают в силу после их утверждения.

Члены локальной комиссии по вопросам этики и деонтологии обязаны соблюдать и исполнять нормативно-правовые акты  РК, соблюдать принципы медицинской этики и деонтологии.

В состав комиссии вошли:                                      Клепацкий А. М. – зам директора по лечебной работе – председатель

                                                                                                Пуценич В.Д. – зам.директора по ОМР

                                                                                                Ермакова О. И.- председатель СУКМП

                                                                                                Волкова В. Н.- заведующая ОСП - секретарь

                                                                                                Скоробогатова Н. А. – зав. отделения

                                                                                                Ордабаева К.Х. – зав.отделением

                                                                                                Смольникова Т.Д. – зав. отделения

                                                                                                Рабских Е.Н. - зав.отделением

                                                                                                Коростылева Т.М. – психолог

                                                                                                Гусельникова О.М. – главная медсестра

                                                                                                Сасина Т.Н. – медсестра ОСП

                                                                                                Козицкая В.А.- юрист

1. КГП "Поликлиника №2 г. Караганды" акимата Карагандинской области управления здравоохранения Карагандинской области, г. Караганда ул. 3-я Кочегарка, 1 . тел 8(7212)530003 электронный адреc: kgkp_2.kz@mail.ru